Autorização para vacina poderá ser dada em até 10 dias, diz Anvisa
15/12/2020
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.
No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.
A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.
Autorização por outros países
Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.
O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.
“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.
Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência - que deve ser realizada em até 10 dias - estão:
» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.
O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.
A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ''informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.
Fonte:Agência Brasil
INFORMATIVO 97
03/04/2021
Senado aprova PEC Emergencial em primeiro turno
Votação do segundo turno da PEC foi convocada para esta quinta às 11h
Senado aprova PEC Emergencial em primeiro turno
03/04/2021
Saúde assina intenção de compra de vacinas da Pfizer e da Janssen
Documentos preveem 138 milhões de doses até o final do ano
Saúde assina intenção de compra de vacinas da Pfizer e da Janssen
05/02/2021
Bolsonaro convoca reunião para discutir preço dos combustíveis
Ministros e presidente da Petrobras participam de encontro
Bolsonaro convoca reunião para discutir preço dos combustíveis
03/02/2021
Petrobras aumenta preço da gasolina em cerca de 8% nas refinarias
Preço médio do litro subiu R$ 0,17
Petrobras aumenta preço da gasolina em cerca de 8% nas refinarias
02/02/2021
Prefeitura inicia vacinação via drive-thru a partir de sábado
Prefeitura inicia vacinação via drive-thru a partir de sábado
02/02/2021
Mudanças nas aposentadorias e pensões em 2021
Reforma da Previdência estabelece regras automáticas de transição
Reforma da Previdência estabelece regras automáticas de transição
28/01/2021
Vacinação segue acontecendo em Uberaba
Vacinação segue acontecendo em Uberaba
28/01/2021
Caixa paga hoje R$ 248 milhões do auxílio emergencial
Caixa paga hoje R$ 248 milhões do auxílio emergencial
13/01/2021
Mega-Sena acumulada sorteia nesta quarta-feira prêmio de R$ 12 milhões
Mega-Sena acumulada sorteia nesta quarta-feira prêmio de R$ 12 milhões
01/01/2021
Donos de veículos não vão pagar Seguro DPVAT em 2021
Decisão é do Conselho Nacional de Seguros Privados
Donos de veículos não vão pagar Seguro DPVAT em 2021
01/01/2021
Salário mínimo passa a valer R$ 1,1 mil a partir desta sexta-feira
Reajuste em relação a 2019 é de 5,26%
Salário mínimo passa a valer R$ 1,1 mil a partir desta sexta-feira
16/12/2020
Ceasa divulga horários de funcionamento de fim de ano
Ceasa divulga horários de funcionamento de fim de ano
16/12/2020
A Fundação de Ensino Técnico Intensivo Dr. Renê Barsan (Feti) inaugurou sua sede própria nesta terça-feira (15)
‘Feti será um complexo de aprendizado’, diz Piau em entrega da nova sede da Fundação
16/12/2020
Codau deve concluir obras no entorno da Pôr do Sol nesta quarta
Codau deve concluir obras no entorno da Pôr do Sol nesta quarta
15/12/2020
Comércio de Uberaba terá horário especial
Comércio de Uberaba terá horário especial
03/12/2020
PMU entrega relatórios à equipe de transição de Elisa Araújo
PMU entrega relatórios à equipe de transição de Elisa Araújo
03/12/2020
Zoonoses realiza Mutirão de Castração
Zoonoses realiza Mutirão de Castração
03/12/2020
MEC determina volta às aulas presenciais a partir de janeiro
MEC determina volta às aulas presenciais a partir de janeiro
27/11/2020
Propaganda eleitoral no rádio e TV só pode ser feita até hoje
É também o último dia para a realização de debates
Propaganda eleitoral no rádio e TV só pode ser feita até hoje
26/11/2020
Sine e Sala Mineira do Empreendedor voltam a atender em horário normal
Sine e Sala Mineira do Empreendedor voltam a atender em horário normal
26/11/2020
Corpo de Maradona é velado no palácio presidencial da Argentina
Velório público ocorrerá até as 19h
Corpo de Maradona é velado no palácio presidencial da Argentina
24/11/2020
Campanhas de vacinação são prorrogadas em Minas Gerais
Campanhas de vacinação são prorrogadas em Minas Gerais
24/11/2020
Decoração de Natal em Uberaba terá árvores flutuantes no Piscinão e Paço Municipal
Decoração de Natal em Uberaba terá árvores flutuantes no Piscinão e Paço Municipal
24/11/2020
Ministério da Saúde lança campanha de combate ao Aedes aegypti
Mosquito é transmissor da dengue, zika e chikungunya
Ministério da Saúde lança campanha de combate ao Aedes aegypti
13/11/2020
PMU mantém feriado de 20 de novembro
PMU mantém feriado de 20 de novembro
13/11/2020
Transporte Público terá horário especial no domingo em virtude das eleições
Transporte Público terá horário especial no domingo em virtude das eleições
05/11/2020
Piau recebe entidades para discussão sobre construção de heliponto junto ao HC
Piau recebe entidades para discussão sobre construção de heliponto junto ao HC
05/11/2020
Eleições 2020: último dia para pedir 2ª via do título de eleitor
Se perder o prazo, eleitor pode apresentar documento oficial com foto
Eleições 2020: último dia para pedir 2ª via do título de eleitor
05/11/2020
Policiais civis combatem pirataria digital na internet em dez estados
Policiais civis combatem pirataria digital na internet em dez estados
04/11/2020
FETI promove concurso público no próximo domingo
FETI promove concurso público no próximo domingo
04/11/2020
Mega-Sena sorteia nesta quarta-feira prêmio de R$ 22 milhões
Mega-Sena sorteia nesta quarta-feira prêmio de R$ 22 milhões
PABX
(34) 3326-9700
Estúdio
(34) 3317-9797
Supersom Uberaba FM Ltda
Av. Orlando Rodrigues da Cunha, 2039 - Abadia - Uberaba - MG
